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实验室认证整改方法和整改报告的探讨

发布时间:2022-11-18 文章来源:首页 〖在线投稿-分享您的作品〗

实验室认证整改方法和整改报告的探讨

  实验室认证认可,现场评审是永恒的主题。实验室的成长过程,就是在经常性的评审、整改、评审的循环中,千锤百炼,过关斩将一步一步走过来的。实验室如果是计量认证(CMA)和实验室认可(CNAS)双证的话,从初审、监督评审到复评审,几乎每年都有评审任务,而且CMA和CNAS资质的评审是两套人马,各自为政,时间上也不统一,呈现出“你方审罢我登场”的“壮观”局面,如今,《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局令第163号)和《实验室认可规则》(CNAS-RL01:2016)已经将认证认可周期调整为6年,每年以飞行检查代替监督评审,采取随机抽样的方式,故实验室避免了定期的监督评审,有一定的随机性,感觉更加务实和人性化了。

 01、整改方法的探讨

  1.1从事实验室检测和质量管理工作的同志对于现场评审之后的整改工作并不陌生,其感觉可以说是“痛并快乐着”。在每次的评审过程中,实验室的质量活动和质量管理工作始终没有最好,永远都不是完美的,始终都有提高的空间。每次评审,没有不符合项是不可能的事情,也可以这样说,没有不符合项的评审是失败的。从另一个角度去审视,现场评审的专家有时会来自于不同的系统或领域,以他们的专业背景和从业经验来看问题,往往会出现一些你意想不到的东西,在他们眼里看来就是不符合项,遇到这种情况你也没辙,再说没有发现不符合项,又怎能显示出专家的厉害呢?只能说,每次评审都会有问题,往好的方向想,每次都是有所发现和收获。

  1.2面对不符合项,要如何来整改呢?这点大家也许并不会陌生,一路走来,我个人觉得整改一般是按以下流程来完成的:1.制订整改方案;2.落实责任部门;3.进行原因分析、同时举一反三;4.采取纠正措施、收集见证资料;5.验证纠正措施的有效性;6.撰写整改报告;7.提交评审组长;8.完成整改。下面就让我来对这个流程进行逐一说明。

 02、整改方法的实施

  2.1制订整改方案:评审过后,实验室的主管领导,同时也是技术负责人会第一时间召集相关部门负责人针对评审组提出的不符合项,召开整改工作会议。整改工作会议虽然只是表面文章,但也是整改工作的重要一环,体现了实验室的重视程度,应保存会议的签到记录,作为整改见证材料,并写进整改报告中。会议一般由实验室负责人或分管实验室业务工作的领导主持,质量负责人和各相关部门负责人参加。领导的作用是发号施令,便于协调工作。会议对每个不符合项所对应的条款,结合实验室的实际情况进行分析,大家集思广益,分析原因、落实责任、最终形成共识,采取行之有效的整改措施。在整改方案确定之后,质量管理部门应按照《程序文件》的规定,向具体责任部门发出“不符合工作处理报告”,要求他们在规定的期限内完成整改工作。

  2.2落实责任部门:有人会说,这不是很简单的问题吗?在哪里发现问题,哪里就是责任部门,其实不然。责任部门可以是单一的部门,也可以是多个部门共同承担责任。专家在评审过程中,是通过察看现场、提问、查记录等方式来审核的,责任的界定应该具体问题具体分析,在实验室范围内发现的问题,如果属于技术问题,当然是实施检测的技术部门的责任,如果在质量管理部门查资料,发现缺乏某一项资料,如仪器设备或标准物质期间核查资料,也是技术部门的责任,而非质量管理部门的责任,但有时在实验室发现的问题,不一定就是实验室的责任,比如在实验室中发现没有配备灭火器等消防器材,那是行政后勤的问题,责任也要分配到行政办公室,实验室最多也就是配合办公室来完善灭火器材的配备而已。说到底,责任部门的界定,还是要根据体系文件所规定的职责来确认,只有落实了责任部门,接下来才能进行有效的整改。

  2.3原因分析、举一反三:万事皆有因果,只要找出产生问题的直接原因,才能进行有效的整改。原因分析应深入、细致、透彻,抓住问题的关键,切忌应付式,聊聊几句就完事了,原因分析过于简单草率,往往会招来评审组长的诟病,有态度不端,落入俗套的嫌疑,这点必须引起实验室的充分重视。另一方面,评审是通过抽样调查的形式来开展的,评审组在评审之前也有所提醒,不符合项的事实发现一宗,只能说是特定地点发现的特定问题,在别的地点也有可能存在同样的问题,只是没有被看到而已,所以说针对问题,举一反三非常必要,实验室应该根据发现的问题查找是否有类似问题存在,并同时进行纠正,避免类似问题的再次发生,只有这样做才不会陷入“头痛医头脚痛医脚”的被动局面,否则的话,下次评审专家来了,问题依然存在。

  2.4采取纠正措施,收集见证资料:这是整改工作的重点步骤,对于存在的问题,来一次彻底的的纠正。在经过分析原因之后,通过对标准、准则的进一步学习和理解,认识了问题的的严重性,从而采取措施加以纠正,纠正措施具体做了什么,应收集所有的见证资料,作为本次整改报告的佐证材料。这也说明整改过程中的培训特别重要,整改措施应该包含重新进行有针对性培训的内容,只有这样,整改措施才能真正落到实处。

  2.5验证纠正措施的有效性:针对不符合项采取的纠正措施是否有效,必须通过验证,看看是否能够有效地解决问题,是否有效地杜绝问题的再次发生,是否达到预期的目的。验证的方法可以通过对见证资料的审核,甚至到发生不符合项的现场去验证、确认。

  2.6撰写整改报告:整改工作完成之后,还需要撰写一份整改报告,这点可能有些实验室会忽略,认为只要有整改方案、不符合工作处理报告、加上见证资料一起提交给评审组长就算完成整改工作了,其实不然,笔者认为,除了提交以上资料之外,还应该撰写一份对整改过程进行总结的综合性整改报告,这是给认可委的书面交代,报告的抬头应该是“中国合格评定国家认可委员会”,而不是评审组。整改报告一般采用三段式叙述,分别是“现场评审情况简介”、“不符合项整改完成情况”、“结束语”。

 03、整改报告和整改资料的提交

  在评审组规定的期限内完成整改工作之后,整改报告和整改资料必须提交评审组长让其确认整改的有效性。多数情况下,评审组长会要求实验室在提交整改材料之前,先将电子版资料发给他,经初步审核,如若需要补充材料时再补充完整后寄送纸质材料,确保万无一失,这种做法比较保险。至此,整改工作全部圆满完成。

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